Reallabor Gesundheit und Pflege: Erproben mit klaren Regeln

Das Themenfeld in Kürze

Die neue Erprobungsklausel: § 332b SGB V

Artikel 2 des Mantelgesetzes vom 6. Oktober 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 289) hat § 332b SGB V neu gefasst. Ausgangspunkt sind parallele Prüfverfahren für Praxisverwaltungssysteme: die Anforderungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und die Konformitätsbewertung des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen nach § 387 SGB V. Die Erprobung soll klären, ob ein Alternativprozess beide Verfahren vereinfacht und beschleunigt (BT-Drucksache 21/6698, Begründung zu Artikel 2).

Für Praxen und Medizinische Versorgungszentren ist das relevant, weil die Begründung ausdrücklich den leichteren Wechsel des Primärsystems als Ziel nennt. Für Reallabore auf Grundlage dieser Klausel gelten zusätzlich die Rahmenregeln der §§ 6 bis 10 BErpG zu Ermessen, Dauer, Verlängerung und Zusammenarbeit. Die Übersicht aller sechs neuen Klauseln steht auf der Seite Experimentierklauseln.

Modellvorhaben nach §§ 63 ff. SGB V

Modellvorhaben sind das gewachsene Erprobungsinstrument der gesetzlichen Krankenversicherung. Ihr Ziel ist es, Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung durch die Weiterentwicklung von Verfahrens-, Organisations-, Finanzierungs- und Vergütungsformen zu verbessern (§ 63 Abs. 1 SGB V).

• Träger: Krankenkassen und ihre Verbände, auch gemeinsam mit Kassenärztlichen Vereinigungen (§ 63 Abs. 1 und 6, § 64 SGB V).
• Abweichungen: vom Vierten und Zehnten Kapitel des SGB V sowie vom Krankenhausfinanzierungsgesetz und Krankenhausentgeltgesetz, soweit für das Vorhaben erforderlich; der Grundsatz der Beitragssatzstabilität gilt entsprechend (§ 63 Abs. 3).
• Datenschutz: Abweichungen bei der Datenverarbeitung setzen die Einwilligung der Versicherten nach vorheriger Information voraus.
• Dauer: im Regelfall längstens acht Jahre, bei Abweichungen vom Zehnten Kapitel höchstens fünf Jahre (§ 63 Abs. 5).

Die Gesetzesbegründung zum BErpG stellt klar, wie Modellvorhaben einzuordnen sind: Regelungen, die Sozialleistungsträgern zusätzliche Leistungen ermöglichen, darunter § 11 Abs. 6, §§ 63, 92a, 137e, 137h, 139e und 140a SGB V sowie entsprechende Regelungen des SGB XI, sind „keine Experimentier- beziehungsweise Erprobungsklauseln im Sinne dieses Gesetzes“ (BT-Drucksache 21/6698, S. 23). Modellvorhaben folgen damit weiter ihren eigenen Regeln im SGB V. Die Rahmenregeln des BErpG greifen dort, wo eine echte Erprobungsklausel besteht, wie im neuen § 332b SGB V.

Verwaltungsverfahren im Gesundheitswesen

Viele Gesundheitsbehörden der Länder und Kommunen vollziehen Bundesrecht. Für Verfahrens-, Form- und Zuständigkeitsregeln des Bundes steht ihnen die allgemeine Erprobungsklausel des § 3 BErpG offen, mit Antrag bei der obersten Landesbehörde und Entscheidung im Einvernehmen mit dem zuständigen Bundesministerium (§ 4 BErpG). Zwei Punkte prüft der Antrag früh: Erstens geht eine Fachklausel vor, wenn sie für das Gesetz anwendbar ist (§ 3 Satz 1 Nr. 1 BErpG). Zweitens bleiben Steuer- und Abgabepflichten sowie Meldepflichten zum Gesamtsozialversicherungsbeitrag unberührt (§ 3 Satz 1 Nr. 7). Das materielle Recht – Leistungsansprüche, Qualitäts- und Schutzstandards – bleibt in jedem Fall bestehen. Mehr dazu auf der Seite Abweichung und Grenzen.

Pflege: Erprobungsregeln im Heimrecht der Länder

Das Ordnungsrecht für Pflege- und Betreuungseinrichtungen ist Landesrecht. Mehrere Länder haben dort Erprobungsregeln für neue Wohn- und Betreuungsformen:

Ein Pflege-Reallabor verbindet häufig mehrere Ebenen: Heimrecht des Landes, Leistungsrecht nach SGB XI und Bundesverfahrensrecht. Die Länderseiten unter Reallabore in den Ländern zeigen, welche allgemeinen Befreiungsgesetze für Kommunen dort zusätzlich gelten.

Digitalisierung und KI im Gesundheitswesen

Für KI-Medizinprodukte treffen zwei Regelwerke zusammen: die europäische KI-Verordnung und die Medizinprodukteverordnung. Die Bundesnetzagentur, das Hessische Ministerium für Digitalisierung und Innovation und die Bundesbeauftragte für den Datenschutz haben von Mai 2025 bis März 2026 ein KI-Reallabor simuliert. Einer der beiden Anwendungsfälle war ein Medizinprodukt mit integriertem Hochrisiko-KI-System. Ergebnis war ein Fahrplan, wie die Anforderungen beider Verordnungen zusammenwirken; die Teilnehmenden erhalten einen Nachweis, der die technische Dokumentation und die Konformitätsbewertung unterstützen kann.

Belegte Beispiele

• Laborproben per Drohne, Schleswig-Holstein: Seit März 2025 fliegen Drohnen mit Genehmigung des Luftfahrt-Bundesamts bis zu vier Kilogramm Laborproben, überwiegend Blutproben, rund 60 Kilometer zwischen den Asklepios-Kliniken Bad Oldesloe und Selent.
• Drohnennetz für Krankenhäuser, Berlin: Im Dezember 2023 erhielt Matternet vom Luftfahrt-Bundesamt die Genehmigung für Flüge außerhalb der Sichtweite; angebunden werden sollen 13 Krankenhäuser an Labor Berlin.
• U-Space Berlin: Das 2025 gestartete Landes-Reallabor erprobt unter anderem den Drohnentransport von Medizinprodukten in Tempelhof-Schöneberg. Mehr auf der Seite Mobilität und Drohnen.
• Cluster „Zukunft der Pflege“: Das Bundesforschungsministerium förderte ein Pflegeinnovationszentrum in Oldenburg und vier Pflegepraxiszentren in Berlin, Hannover, Freiburg und Nürnberg mit 20 Millionen Euro über fünf Jahre; in den Praxiszentren wurden neue Technologien im Pflegealltag erprobt.
• KI-Reallabor, Pilot: Simulation mit einem KI-Medizinprodukt durch Bundesnetzagentur, Hessen und Bundesdatenschutzbeauftragte, abgeschlossen im März 2026.

Häufige Fragen